中國，東莞——近日，東莞科威醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®科威”）自主研發(fā)的螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器國內(nèi)多中心臨床試驗（以下簡稱“玉蘭項目”）在北京召開了啟動會。這項臨床試驗由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院侯曉彤教授團隊（以下簡稱“安貞醫(yī)院”）牽頭，并由四川大學(xué)華西醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院共同參與。
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（玉蘭項目臨床試驗啟動會現(xiàn)場）
膜式氧合器又稱膜式人工肺，是一種能進(jìn)行血氣交換的一次性使用人工裝置，可以替代肺部進(jìn)行血液氧合并排出二氧化碳，有氣體交換效率高、血液破壞輕微的優(yōu)點，進(jìn)而滿足患者在術(shù)中的需要。我國有3.3億的心血管病患者人口，每年的心臟外科手術(shù)量達(dá)到20萬例以上，膜式氧合器作為心臟外科體外循環(huán)系統(tǒng)里最為核心的耗材部件，一直被進(jìn)口品牌占據(jù)絕大部分市場份額。在新冠肺炎疫情期間，以長效膜式氧合器為核心的ECMO系統(tǒng)（體外膜肺氧合系統(tǒng)）在救治重癥患者時發(fā)揮了重要作用。本次啟動臨床試驗的膜式氧合器，是國產(chǎn)首個自主研發(fā)的集成了微栓過濾器的膜式氧合器，在諸如氧合性能、預(yù)充量、跨膜壓差等核心性能上達(dá)到國際先進(jìn)水平。
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（因技術(shù)保密圖片暫不公開）
本臨床試驗是根據(jù)《一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求設(shè)計的前瞻性、多中心、隨機、單盲、陽性平行對照臨床試驗，通過達(dá)標(biāo)率評價其用于體外循環(huán)心臟外科手術(shù)的安全性和有效性。前期動物實驗及設(shè)計驗證數(shù)據(jù)表明，這款膜式氧合器已達(dá)到國際技術(shù)水平，北京安貞醫(yī)院的專家也對于本項目寄予了較高的期望和評價。截至目前，北京安貞醫(yī)院已經(jīng)順利完成十例入組，四川大學(xué)華西醫(yī)院完成四例入組，所有指標(biāo)均達(dá)到預(yù)期。
微創(chuàng)®科威總經(jīng)理李慶利表示：“這款集成式膜式氧合器進(jìn)入臨床試驗階段，意味著ECMO系統(tǒng)的核心技術(shù)在國產(chǎn)化進(jìn)程中又向前邁進(jìn)了一步。我們預(yù)計這款產(chǎn)品上市后，將帶來更普惠的治療方案，為更多手術(shù)患者帶去福祉。”
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