第一條 為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關規(guī)定，制定本程序。
第二條 本程序適用于境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術審評機構必要時參與核查。
第四條 總局技術審評機構自收到境內第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內，通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質量管理體系核查?？偩旨夹g審評機構參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第五條 注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范以及相關附錄的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
在核查過程中，應當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。
產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第八條 對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。
對于總局技術審評機構參與核查的項目，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現場檢查5個工作日前書面通知總局技術審評機構。
第九條 檢查組實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。
檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現場檢查。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關專家參加現場檢查。
第十條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。
第十一條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯絡人員等。
第十二條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現的問題如實記錄。
第十三條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業(yè)人員應當回避。
第十四條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現場檢查情況，企業(yè)對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。
第十五條 檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。
第十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。
第十七條 整改后復查的，企業(yè)應當在6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。
未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。
第十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結論后10個工作日內，將核查結果通知原件寄送總局技術審評機構。
第十九條 未通過核查的，技術審評機構提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第二十條 本程序自公布之日起施行。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。
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