從6月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。這是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂。這意味著，醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場運行進入新階段。
公開數(shù)據(jù)顯示，在我國，約有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5萬多家，2013年統(tǒng)計產(chǎn)值超過2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測儀，醫(yī)療器械已經(jīng)是一個門類龐雜、企業(yè)眾多、產(chǎn)業(yè)價值快速增長的行業(yè)。
行業(yè)的快速發(fā)展對監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)，原有的條例在業(yè)界頗受詬病。
從今年3月初開始，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械管理的一系列活動已經(jīng)開展。先是國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂新的監(jiān)管條例，緊接著該部門又大張旗鼓地開展醫(yī)療器械五整治活動，再之后是醫(yī)療器械萬里行，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》出臺。
面對新修訂的條例，一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實際上，這是監(jiān)管思路的變化，醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^程監(jiān)管。
這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營到上市后監(jiān)測、懲處各個環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報告;經(jīng)營企業(yè)和使用單位要查驗它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄;增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度、注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械的召回制度;未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。
生產(chǎn)是生產(chǎn)，注冊是注冊。
相比2000年制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次修訂的新條例中，最讓行業(yè)內(nèi)關(guān)注的是許可與注冊的關(guān)系。
按照2000年版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。這種注冊制度是按照企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風險程度進行劃分的。簡單地說，風險最低的第一類醫(yī)療器械由市級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書，風險最高的第三類醫(yī)療器械則由國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
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